純化水制水設備 

2015版GMP認證對純化水設備要求（GMP藥典規定）
（一）、純化水設備設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料bi須是油脂低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證五堵，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除jun濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消堵滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國jia標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及”壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。
8、制yao用水的輸送
1）純化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證五堵、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消堵滅菌，驗證合格后方可投入使用。
（二）、純化水設備選材安裝（ 藥品GMP實施與認證P168）（對于藥廠來說）
第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消堵或滅菌，便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。
第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消堵、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應五堵、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除jun濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第36條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
（三）、設備清洗要求
設備的清洗規程應遵循以下原則：
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。
4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件bi須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消堵和滅菌。
6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，之少每周或每生產三批后進行全mian的清洗。
（四）、 純化水設備的安裝要求
設備的安裝應遵循以下原則：
1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響。
2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送之無菌區的傳送裝置則bi須分段傳送。
3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。
4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，蓋善操作環境，動態測試時，潔凈室內噪聲不得超過70dB。
5、生產、加工、包裝青霉素等強致敏xing藥物、某些甾體藥物、高活性、又堵害藥物的生產設備bi須分開專用。
（五）、設備的維修與保養要求
bi須制訂一整套設備清潔與維修的書面規程，其內容包括：
1 清潔與維修設備的負責人、實施人。
2 清潔與保養的時間安排表。
3 清潔、保養與維修作業的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。
4 除去前批工作標志。
5 防止已清潔設備被污染的方法。
6 檢查設備清潔程度后使用的制度。

上海濱潤環保科技有限公司自創建以來，主要從事制藥，生物，保健品，化妝品，工業，化工，醫院等純水，純化水，超純水，注射用水、中水回用、污水處理的成套設備，能提供從原水開始到合格純水，純化水，超純水，注射用水（包括用水點）污水達標排放的全套工藝設計、設備制造、安裝、調試及DQ、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙”工程。公用工程（純蒸汽、潔凈壓縮空氣、氮氣）和工藝生產設備（CIP、SIP、自動化系統）的設計、施工和驗證服務于一體的專業工程設備公司。 
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上海濱潤供用超純水設備售后服務

1、 保修承諾：產品從調試合格之日起，保修一年。保修期內產品如非人為所致，免費修理。

2、 調試承諾：由提供和安裝的制水設備安裝完畢經現場試壓和調試合格后，經需方代表同意并簽字后方能離場。

3、 培訓承諾：可根據需方要求派技術人員前往協助指導安裝、調試；試運行期間，培訓需方有關操作人員，直到產品正常運行。

4、 維修承諾：設備發生故障，在接到通知后12-24小時內到位現場服務。

5、 終身承諾：產品保修期結束后，為您提供終身服務，并有償提供配件。

6、 配件承諾：保修期內外均能提供及時完備的配件服務。